Venne ön autót a kormánytól? És vakcinát?

Talán nem véletlen az, hogy vannak olyan területek az életben, amelyek hosszú, sokszor bürokratikusnak tűnő, máskor valóban bürokratikus úton szabályozottak. Vannak olyanok is, melyek szabályrendszerét évtizedek, néha évszázadok alatt, szó szerint vérrel írták.

Ilyen hagyományosan az atomenergia, a légi közlekedés és az egészségügy, gyógyszerügy szabályozása is. Jellemezően az ezen szektorokat meghatározó nagyon szigorú keretrendszerek és regulák nem az Alkotmányban szerepelnek.

Éppen ezért, ezen bonyolult szabályoknak és eljárásoknak - amelyek a gyógyszeriparnak is sajátosságai - nem a latens munkanélküliség titkolására létrehozott aktatologatói állások megteremtése a célja, hanem a szabályozni kívánt szektor biztonságos üzemeltetése. Ennek egyenes következménye sokszor a hosszú és bürokratikus, és gyakran persze kényelmesen lassú folyamat is, amely egy-egy gyógyszer engedélyezése körül zajlik.

Maga a gyógyszerkutatás a molekula megtalálása után több fázisú, amely minden részletében alaposan és jól dokumentált. A folyamat végén, amikor a gyógyszer-jelölt már túl van az állatkísérleteken és a kisebb csoportos teszteken, jön az a fázis III-as vizsgálat, amelyről a vakcinák kapcsán ma sokat hallhatunk. Ezen vizsgálat alatt már nagyobb tömegen próbálják ki a molekulát, vizsgálják annak hatékonyságát, biztonságát és mellékhatásait is. Ebben a szakaszban van a legtöbb vészhelyzeti engedéllyel rendelkező COVID vakcina is.

Azonban miután még nem zárultak le a teljes vizsgálatok, könnyen elképzelhető, hogy - a hazánkban, tehát nem az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által engedélyezett készítmények esetén - az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottságának, illetve a Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottság (ETT-TUKEB/KFEB) is engedélyeznie, vagy legalább véleményeznie kellett volna ezen vakcinák használatát, ez ugyanis a le nem zárult vizsgálatok miatt még gyógyszerkutatásnak minősülhet.

Idézet az ETT-TUKEB honlapjáról:

“A kutatás jellegétől függően a hatályos jogszabályok kizárólag a következő három szervezetet jogosítják fel arra, hogy az emberen végzett orvostudományi kutatásokhoz kutatási engedélyt adjon:

1. országos tisztifőorvos (Nemzeti Népegészségügyi Központ)

2. Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)

3. Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága (ETT-TUKEB)

Az első kettő hatóság engedélyezési eljárása során a hatóság felkérésére az ETT-TUKEB a kutatásról szakmai-etikai szempontból mond véleményt (ún. szakhatósági állásfoglalást ad ki) – az engedélyt azonban nem az ETT-TUKEB adja. Az ETT-TUKEB csak a beavatkozással nem járó orvostudományi kutatások egy részében ad ki engedélyt. “

A misztikus rövidítésű TUKEB honlapján a 2020-as engedélyek és vélemények között nem szerepel sem a Sinopharm, sem a Sputnik V. vakcinával kapcsolatos bejegyzés. A 2021-es ülések jegyzőkönyvei pedig még nem elérhetőek annak ellenére, hogy már két ülésen is túl vannak a honlapjuk szerint. A KFEB oldalán annak ellenére sem találni semmilyen COVID vakcinával kapcsolatos bejegyzést, hogy ők maguk biztosítanak soronkívüliséget ezen készítmények számára "Soron kívüli tárgyalás A SARS-CoV-2 fertőzésekkel kapcsolatosan benyújtott klinikai vizsgálatokat a Bizottság sürgősséggel, soron kívül értékeli".

Márpedig, ha ez a vélemény, vagy engedély nem áll rendelkezésre, akkor a kormány hiába próbálta megkerülni a készítmények engedélyezése kapcsán az OGYÉI-t, elfelejtett még egy szervezetet beszántani, amely az akadékosodásával újabb akadályt gördíthet a meglehetősen hiányos dokumentációval engedélyezett kínai vakcina elé. Az orosz Gamaleya Sputnik V. vakcinával kapcsolatban pedig felmerült az, hogy a klinikai vizsgálatban nem ugyanolyan összetételű készítménnyel dolgoztak. Ennek ellenére az egyik legkomolyabb és legfontosabb orvosi lapban a The Lancet-ben megjelent tanulmány szerint a Sputnik V. fázis 3-as vizsgálatok alapján biztonságosan és hatékonyan alkalmazható.

Hogy mennyire zavaros a helyzet, azt jól jellemzi, hogy még magán a Sinopharm honlapján sem érhető el ezen vakcina alkalmazási előirata. Összesen a vakcinával kapcsolatban egy PR riport található a honlapon, ahol a vállalat elnökével készült interjú is leaflet-t említ alkalmazási előírat helyett. A honlapról meg tényleg ne is beszéljünk.

Nem ismerhető meg a készítmény alkalmazási előirata sem. Pusztán annyit tudunk, hogy Szerbiában egy, a koronavírus vakcinációról szóló szakirodalmi tallózó közösségi oldalon megtalálható fordítás szerint milyen dokumentáció alapján végzik ezzel a vakcinával az oltást. Ez a dokumentum, amelyet Dobson Szabolcs fordított, azonban nem alkalmazási előirat, amely alkalmas lenne a készítménnyel kapcsolatos felelősségi körök tisztázására. Ugyanis amennyiben normál engedélyezési eljárás keretében kap egy gyógyszer engedélyt, úgy annak alkalmazási előirata szerinti használata közben fellépő bármiféle egészségkárosodásért (amely nem szerepel a mellékhatás profilban) a gyártó felel, míg vészhelyzeti ideiglenes engedély alapján az engedélyező kormány. De alkalmazási előirat nélkül bármi lehet, hiszen enélkül nincs használati utasítás, így garancia sem, csak a beadó oltóorvos lesz az, aki névvel megfogható a rendszerben.

Ezért is meglepő, hogy az Orvosi Kamara ezt firtató kérdésére az OGYÉI annyit bírt válaszolni, hogy majd egyszer lesz.

Így a kínai Sinopharm BBIBP-CorV vakcinát TUKEB engedély, vagy vélemény nélkül, alkalmazási előirat nélkül, pusztán arra hivatkozva, hogy ezt már több millió emberen alkalmazták - melynek persze mellékhatás profilját nem ismerjük - beadni vakmerőbb tett lesz, mint a szomszéd által mosógép- és hűtőmotorból összebarkácsolt helikopterrel felszállni, mert annak legalább az alkatrészeit ismerjük.

És ez igencsak komoly probléma, hiszen ez a vakcina akár nagyon jó is lehet, azonban ezt a kormány már nem engedte megvizsgálni.